在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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