进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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医疗器械变更的法律认定？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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