BIS认证过程如何进行?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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