生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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医疗器械如何进行风险管理

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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