医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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