新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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