什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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