医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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