再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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如何在Excel里画OC曲线？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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