医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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如何用Excel计算PpK？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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如何确定及其评价线性范围？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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