食品配料表应如何规范标示？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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