牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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如何创建UDI系统

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如何申请分类界定？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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