磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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完整的内审流程如何设计

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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对变更的影响应该如何分析？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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