医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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成品的留样数量如何确定？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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酸式滴定管如何装溶液？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 can we onlycompare the key performances?

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