无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

1922 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

美国药品注册制度有哪些制度

7585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

522 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料混批使用的问题？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论