第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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