传递窗必须设置压差

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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