非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

6230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

2110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册最晚申请时间

3252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1087 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论