空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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