针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 如何进行验证？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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