产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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