什么是QC, IQC, IPQC, QA？

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为什么必须进行方法确认?

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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什么是EMDN?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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医疗器械唯一标识是什么？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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