空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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软件生存周期过程是什么？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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什么是交叉试验设计？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 什么是医疗器械安规？

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