IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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为什么常用95%的置信水平？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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QA是什么?主要做什么？

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FAT和 SAT分别指什么？

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什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 Minitab 中 MSSD的计算方法

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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