注射用水回水温度低于标准要排放？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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CHO表达系统有哪些优点？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 方法验证该怎么做

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