洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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水系统可以停吗

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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怎样纯化质控菌株？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 方法验证该怎么做

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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