该问题已被锁定!
2
关注
4836
浏览

药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:13

对于制药行业,由硬件、软件组成的实现特定功能的系统,经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种:具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等,需要制定单独的验证计划及验证方案;与设备集成到一起的如PLC设备,则计算机化系统的验证可以与设备验证一起进行,不需进行单独的验证方案。

理由:

应用程序的验证与基础架构的确认实际上是按照软件分类的原则(可参考ISPE GAMP5软硬件分类)实施不同生命周期验证活动,其实也是采用风险管理的理念—软硬件类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同,从而验证的程度(或深度)不同 。

采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度(比如:通过GxP关键性评估确定验证的范围,通过功能性风险评估确定验证的程度);

参考:

GMP附录9计算机化系统。

ISPE GAMP5软硬件分类


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:52
更新时间
2019-06-13 13:13
关注人数
2 人关注

相关问题

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本?是否需要申请变更注册?
无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?
《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?
化妆品干法消解样品时,灰化后为白色粉末,但是,加酸溶解的时候,仍然有很多白色沉淀,是不是说明消解不完全,需要继续灰化?
计算机化系统验证可以采用同步验证吗?
计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行?有无明确法规要求?
我已经定好供应商了,并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA,是否需要后补做供应商审计? 有意义吗?
两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了,现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒,需要重新对这两单项做临床试验吗?可以使用原来的临床和性能资料去注册吗?
说明书不牵涉适用范围变更,仅对描述太多的文字进行了删减,这需要做说明书备案变更吗?
轮机叶片断裂的现象有哪些?运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施?