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对于计算机系统的验证,不同的系统(比如MES\DMS\QMS等等),因为不同的应用需求而有不同的URS,从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统,对于验证,也因此会有相同的方面的吧?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:16

中国数据管理规范(征求意见稿)中对验证的范围描述:计算机化系统应当按相应GXP要求进行验证,并至少确认以下内容:

(一)应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置(如审计追踪)已启用并有效运行

(二)登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求;

(三)应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方法的更改。

理由:

计算机化系统验证的范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。比如:通过GxP关键性评估确定验证的范围,通过功能性风险评估确定验证的程度

参考:

GMP附录9计算机化系统。


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发布时间
2019-06-13 12:56
更新时间
2019-06-13 13:16
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