类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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检定证书给到的数据如何使用？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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临床试验的数据如何处理

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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