医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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检定证书给到的数据如何使用？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 软件功能确认表

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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