菌落总数、大肠菌群测定方法？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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