计算机化系统验证指南是哪个

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织如何去控制？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何开展CCS工作？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论