临床试验中监查员的职责是什么？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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