产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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问 软件验证的次数

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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