在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 软件功能确认表

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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