重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 计算机化系统验证指南是哪个

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