临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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