非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 软件功能确认表

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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