变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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