有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 验证的定义有哪些？

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