热力灭菌选择什么生物指示剂

3121 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

6026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

3231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

6229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

8161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法验证该怎么做

7592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

6217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论