灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 验证的定义有哪些？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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