无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9387 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

8858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

9870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论