一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 怎样进行方法确认?

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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