无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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热穿透试验怎么做？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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什么是位置公差？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 验证的定义有哪些？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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