热穿透试验怎么做？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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