现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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