水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 验证的定义有哪些？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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