实验室如何选择能力验证？

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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标准曲线要做几个点？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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