涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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标准曲线要做几个点？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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