有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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