无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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