新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1625 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

4734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

5818 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

5922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

5071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论