在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 怎样进行方法确认?

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 何时进行方法确认?

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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