IPQC在制程控制中的作用？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 什么是精密度

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