终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

3057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1617 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

5801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

42583 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论