F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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