该问题已被锁定!
2
关注
4310
浏览

发酵用灭菌蒸汽验证的内容是?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:44

温度分布和蒸汽质量,主要参考文件是EN285。  

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-18 09:44
更新时间
2019-07-18 09:44
关注人数
2 人关注

推荐内容

工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证,连续三批什么意思?
三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察,请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗?
工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?
关于前验证和同步验证适用条件,如果是固体口服片剂,已经生产十几年了,未发生重大变更,做3批工艺验证,属于什么验证?
如一条冻干粉针生产线,生产用的瓶子有3mL,有7mL,有10mL,12mL,15mL等,模拟灌装时用多大的瓶子,是交替用还是用产量大的那个?
工艺验证设备故障,导致参数改变,本批产品还能算工艺验证批次吗?
小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?
工艺控制与GMP控制的区别是什么?
cGMP要求新原料药(API)或新制剂放行销售前,需要有3次成功的工艺验证批次吗?
中间产品保存时间验证是怎么做的?