清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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如何检验验证产品的安全？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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