临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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什么是软件核心算法?

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什么是LRV

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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什么是“审计追踪”

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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