上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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什么是“元数据”

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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GMP对偏差有什么要求

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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统计分析数据标准是什么？

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ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 什么是工艺验证

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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