简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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