在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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哪些情况下需做MSA分析？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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