回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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