maple是什么软件

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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什么是几何公差？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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什么是急救药物?

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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