对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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什么是MORE系统？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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MSA的方法论是什么？

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生物相容性是什么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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CE认证中自我声明是什么?

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 什么是F0值

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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