什么是“赫尔辛基宣言”？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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什么是产品质量先期策划

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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CRO是什么组织？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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什么是pH计的两点校准?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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质量环有什么特点?

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伦理审查的重点内容是什么？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 什么是工艺验证

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问 热穿透试验怎么做？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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