新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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什么叫实验室能力验证？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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空调制冷量是什么意思？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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