如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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EMDN的核心原则是什么？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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什么是CQE？

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什么是BE预试验？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 什么是D值？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 什么是工艺验证

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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