临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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什么是MSA？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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什么是偏差

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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