临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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什么是MSA？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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什么是偏差

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 什么是工艺验证

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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