医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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什么叫置信区间？

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JJF、JJG、GB有什么区别

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什么是平行组试验？

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什么是软件核心算法？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 什么是D值？

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