有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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空调制冷量是什么意思？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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OC曲线与AQL有什么关系？

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什么是HPLC的“无限直径效应”？

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化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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